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药品审批新政难让公众放心
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http://www.csh.gov.cn 2008年10月11日 中国农产品加工网 |
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在近两年的整改后，国家药监局昨日公布了新的审批通道。“国家药品审评中心已经建立了涵盖药品审评各环节的84项操作规范、64项药品审评技术标准和指导原则，申请人可以通过药品审评中心的网站查询审评过程中的59种状态。”国家药监局新闻发言人颜江瑛表示。（《第一财经日报》10月9日）
在国家药品审批新政高调出炉的之际，哈尔滨完达山制药厂生产的刺五加药品致命事件，也同时隆重粉墨登场，进入公众的视野。虽然不能说此起公共安全事件，与药品审批有关联，但是，这无疑表明，药品安全事关老百姓生命健康，国家职能部门绝不能掉以轻心。
从国家药品审批新政来看，确实汲取了郑筱萸重大案件的教训，在权力制约和监督机制上，出台很多令人眼前一亮的公共政策。比如，为解决审评、审批权力过于集中，出笼了受理、审评、审批“三分离”政策；还有“三制一化”：即药品审批主审集体负责制、审评人员公示制、审评审批责任追究制和信息化建设。等等。
可以想见的是，随着药品审批新政的全面实施，不仅让患者用到廉价高效的药品，从减少广大患者的经济负担，更为重要的是，能有效减少药品注册审批中的交易腐败，重塑药品行业的形象和威信。
然而，尽管药品审批新政有不少硬措施，新举措，好点子，但是，笔者觉得，指望国家药监局新的审批通道，公众还难以把心放在肚里，无法坦然地吃到放心药和廉价药。原因是，无论从去年10月份实施的《药品注册管理办法》，还是现在的药品审批新通道，仍存在着致命的弱点和缺陷，从而影响药品审批的步入正轨。
一方面，新药品审批模糊标准的格局依旧未改变。原药监局局长郑筱萸在位时，我国药监部门每年受理万余种新药报批，现在，新药报批数量有了很大的改观，据统计，一年来，该中心共受理新药注册申请553个，仿制药注册申请825个，生物制品注册申请225个。虽然我国的新药报批数量下降幅度惊人，但与国内监督审批体制相仿的美国相比（每年药监局受新药报批仅有100多种左右），数量依然庞大。
我们不否认我国医药研发事业的蓬勃发展，但我们疑惑和不解的是，美国食品与药品管理局(FDA)通常需要6到8年的时间才能完成对某种新药的审批全过程，而我国药品监管部门则显得“效率极高”——只需1年左右时间就可完成审批。这种审批高效率的背后，不仅会给权力寻租会制造机会，更反映了我们审批标准仍不严肃，起点太低。
与此同时，没有给监督者在场的机会。要想保证药品审批的民主化和公开化，须臾不能缺少监督。一个类似于小儿科的问题是：专家、学者、公众以及媒体，如何监督药品从注册到审批的各个环节？药监督部门如何保证审批信息的公开？这一连串的问题，都关健在于落实。出乎意料的是，在这些我们最关心的问题上，国家药品审批新政，并没有给出明确规定。
进一步说，监督要保障效果，其核心还在于赋予监督者一定的权力。现有的问题是，专家、学者、公众以及媒体，到底拥有多大的监督权？在哪个环节上和多大范畴内对药监部门进行监督？在这个问题是，国家药监新审批通道中，仍然只字未提。
总而言之，在这系列“硬伤”问题没有给出明确答案之前，作为任何一名中国普通公民，都会对药品审批新政难以认同，更是放心不下。
[稿源：红网]
[作者：吴睿鸫]
[编辑：耿红仁]
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