药品注册管理办法（征求意见稿）

目    录
第一章　总　则
第二章　药品注册的基本要求
第三章　药物的临床试验
第四章　新药申请的申报与审批
第一节　新药临床试验的审批
第二节　新药上市申请的审批
第三节　新药监测期的管理
第五章　仿制药申请的申报与审批
第六章　进口药品的申报与审批
第一节　进口药品的注册
第二节　进口药品分包装的注册
第七章　非处方药的注册
第八章  药品的补充申请与审批
第九章　药品的再注册
第十章　药品注册中的检验
第十一章　药品注册标准和说明书的管理
第一节　药品注册标准的管理
第二节　药品标准物质的管理
第三节  药品说明书的管理
第十二章　药品注册的时限和一般规定
第十三章  复审
第十四章　法律责任
第十五章　附则


第一章　总　则

　　第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
　　第二条　在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。
　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
　　第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行特殊审批。
    第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。
    第六条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
　　办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。
第七条  药品注册过程中，药品监督管理部门及相关单位和工作人员，对申请人所提供的未披露的技术秘密和实验数据负有保密责任。